NEU VON BIOTIME: DER BESTE ANTIGEN-TEST SEINER KLASSE!

Willkommen bei alps:health® Medical Solutions – die Experten für öffentliche und betriebliche Gesundheitsvorsorge aus Österreich!

Unser junges und dynamisches Unternehmen vereint sämtliche betrieblichen Kompetenzfelder und Erfahrungen, die heute für die erfolgreiche und effiziente Markteinführung sowie den Vertrieb von Medizin und Medizinprodukten nötig sind.

Das sind Expertise in der medizinischen Evaluierung von Produkten, innerhalb des gesamten behördlichen Registierungs- bzw. Zulassungsprozesses als auch bei komplexen sozialversicherungsrechtlichen Erstattungsthemen (Reimboursement), sowie bei der Erstellung von fachbezogenen Studien und Umsetzungskonzepten (z.B. für COVID-19 Screening-Programme) und natürlich auch für innovative Medikamente und In-vitro Diagnostica (IVD‘s) aller Art.

Kompetenzfelder

Lösungen für medizinische Vorsorgeuntersuchungen und Krankheitstests

Zertifizierte bzw. registrierte COVID-19-Testkits (EU)

Gewerbeberechtigungen für Medizinische Produkte & IVDs (EU)

GDP-Zertifikat

Welcome to alps:health® Medical Solutions – Experts in Public and Corporate Health from Austria!

Our young and dynamic company combines all operational fields of competence and experience that are necessary today for the successful and efficient market introduction and distribution of medicine and medical products.

This includes expertise in the medical evaluation of products, within the entire official registration or approval process as well as complex social security reimbursement issues, furthermore the preparation of specialized studies and implementation concepts (e.g. for COVID-19 series tests) and for innovative drugs and diagnostic products (e.g. IVD’s) of all kinds.

Areas of Expertise

Medical Screening and Disease Testing Solutions

Certified & Registered COVID-19 Test Kits (EU)

Trade License for MP’s & IVD’s (EU)

GDP-Certificates

COVID-19 Schnelltests

Rasche Sicherheit für Dienstleister im Gesundheitssektor, Organisationen und Unternehmen

Schnelltests anzeigen

Schnell und sicher getestet

Um möglichst rasch Sicherheit darüber zu erhalten, ob Personen in definierten Lebens- und Arbeitswelten Virusträger sind, bietet unser Unternehmen mehrere unterschiedliche Schnelltests an. Diese liefern bereits nach rund 10 Minuten ein sicheres Ergebnis.

Unsere Schnelltests sind einfach zu handhaben, zuverlässig in der Auswertung und kostengünstig in der Anschaffung.

Keine Lieferung an Privatpersonen. Weiteres zu den Liefermöglichkeiten finden Sie hier!

Biotime Antigen-Test

Der qualitative SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist ein äußerst zuverlässiger Schnelltest zum Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2 Viren aus Nasenabstrichen, Rachenabstrichen und aus dem Sputum von Personen, die von ihrem medizinischen Betreuer – bei Verdacht auf COVID-19 bevor oder innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome, oder nur präventiv – untersucht werden (Verdachtsfälle).

Registrier-Nummer: AT/CA01/1001/8406-00 | Code 14.70.01.90.00

Weitere Informationen

BIOTIME

Das angebotene Testkit (Biotime, IgM/IgG) ist ein kombinierter Schnelltest zum Nachweis von IgM/IgG Antikörpern. Der Test ist hoch-sensitiv und hat ein gut durchdachtes Testprinzip.

Registrier-Nummer: AT/CA01/1001 8065-00 | Code 15.70.90.90.00

Weitere Informationen

Referenzen

Der individuelle Antikörper Nachweis (IgM & IgG) als qualitativer Schnelltest ist für uns ein Quantensprung in der Diagnose von viralen Covid-19 Infektionen.
Ein gutes Gefühl und unser Verantwortungsbewusstsein gegenüber Mitarbeitern, Kunden und Patienten hat uns bewogen mit diesen Test Kits ein Screening in der Akademie zu starten.
Damit hat sich für uns eine einfache, sichere und gleichzeitig kostengünstige Möglichkeit eröffnet, potentielle Infektionen mit dem Corona Virus zu erkennen und nachhaltig zu handeln.

Univ. Prof. Dr. Georg Mailath-Pokorny

Geschäftsführer, Akademie für orale Implantologie

Testkit – Weitere Informationen

Biotime, IgM/IgG

Der zweite angebotene Testkit (Biotime, IgM/IgG) ist ebenfalls ein kombinierter Schnelltest zum Nachweis von IgM/IgG Antikörpern. Der Test ist hoch sensitiv und hat ein gut durchdachtes Testprinzip. Der Blutstropfen und der mitgelieferte Verdünnungspuffer werden auf 2 unterschiedlichen Applikationsstellen am Testkit (Cartridge) aufgetragen.

Im Unterschied zum Latex-Testkit der Fa. Gensure wird bei diesem Kit ein anders Testprinzip verwirklicht (anti-IgM/IgG Antikörper fungieren als Antigen). Zusätzlich wird eine Gold-Kolloidal Membran verwendet, welche die Flussgeschwindigkeit der Lösung auf der Membran besser reguliert und dadurch die Bandenintensität schärft.

Alle diese Tests haben bestimmte Qualitätsmerkmale:
Empfindlichkeit, Sensitivität, Robustheit, Nachweisgrenze, Richtigkeit, Präzision, wie auch die Fehlerquote und Paramater wie Kreuz-Reaktivität und Selektivität.

Wir wählen diese Test-Kits nach strenger Prüfung und Qualitätskontrolle aus und empfehlen sie dann unseren Kunden zum Einsatz.

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Testkit – Weitere Informationen

Biotime AntigenTest

Leistungsmerkmale:

Der qualitative SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest zeichnet sich durch eine sehr gute Verlässlichkeit in der in-vitro Diagnostik bei akuten Covid-19- Infektionen aus.

Sensitivität: 96,09% (~ 125 µg/ml)
Genauigkeit & Präzision: 98,98%
Kreuzreaktivität & Interferenz: keine (Resultat bei 48 ausgewählten Substanzen)
Spezifität: 100%
Nachweisgrenze (LoQ): ~ 40-50 ng/ml)

Regulatory Affairs / Registrierung des Test-Kits als IVD:
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest des Herstellers Xiamen Biotime verfügt über entsprechende Zertifikate (ISO13485:2016 & EN ISO 13458:2016) und Qualitätsdokumente (CoA, Stabilitätsstudien, gemäß EC Directive 98/79/EC), ist in Österreich im EU-Register für Medizinprodukte registriert und erfüllt somit alle gesetzlichen und regulatorischen Voraussetzungen für den Vertrieb in Österreich, der EU und auch in Ländern außerhalb der europäischen Union.

Der qualitative SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist ein äußerst zuverlässiger Schnelltest zum Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2 Viren aus Nasenabstrichen, Rachenabstrichen und aus dem Sputum von Personen, die von ihrem medizinischen Betreuer – bei Verdacht auf COVID-19 bevor oder innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome, oder nur präventiv – untersucht werden (Verdachtsfälle).

Test Prinzip:
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest basiert auf einem kolloidalen Goldimmunochromatographie-Assay und identifiziert im Speichel/Sputum das sogenannte ‚Nukleoprotein N‘, ein Protein der Virushülle, welches nur bei einer Covid-19 Erkrankung detektiert werden kann.

Während des Tests werden Probenextrakte (Nasen- / Rachenabstrich) auf die Testkassette aufgetragen. Befindet sich im entnommenen Extrakt SARS-CoV-2-Antigen, so bindet das Antigen an den hochspezifischen, monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper, es kommt zu einer Komplexbildung und dann zur finalen Farbreaktion (Bande).

Die Testreaktion:
Während des lateralen Flusses bewegt sich der Antigen-Antikörper-Komplex entlang der Nitrozellulosemembran in Richtung des Endes der absorbierenden Membran. Beim Passieren der Testlinie (Linie T, beschichtet mit einem monoklonalen SARS-CoV-2 Antikörper) wird der Komplex durch den SARS-CoV-2 Antikörper auf der Testlinie eingefangen und komplexiert, was zu einer Färbung auf Linie T führt und somit eine akute Infektion mit SARS-CoV-2 Viren anzeigt.

Positiv-Kontrolle:
Eine eigene Kontroll-Bande (Testkontrolllinie C) soll ebenfalls bei jeder Durchführung auf der Testmembran erscheinen. Die Validität des Tests ist mit dem Erscheinen der Bande somit gewährleistet (Positiv-Kontrolle).

Leistungsmerkmale:

Der qualitative SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest zeichnet sich durch eine sehr gute Verlässlichkeit in der in-vitro Diagnostik bei akuten Covid-19- Infektionen aus.

Sensitivität: 96,09% (~ 125 µg/ml)
Genauigkeit & Präzision: 98,98%
Kreuzreaktivität & Interferenz: keine (Resultat bei 48 ausgewählten Substanzen)
Spezifität: 100%
Nachweisgrenze (LoQ): ~ 40-50 ng/ml)

Regulatory Affairs / Registrierung des Test-Kits als IVD:
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest des Herstellers Xiamen Biotime verfügt über entsprechende Zertifikate (ISO13485:2016 & EN ISO 13458:2016) und Qualitätsdokumente (CoA, Stabilitätsstudien, gemäß EC Directive 98/79/EC), ist in Österreich im EU-Register für Medizinprodukte registriert und erfüllt somit alle gesetzlichen und regulatorischen Voraussetzungen für den Vertrieb in Österreich, der EU und auch in Ländern außerhalb der europäischen Union.

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Zurück…

…zu unserem gewohnten Leben

Eine Rückkehr zu mehr Normalität in unserem Leben ist erst dann in Sicht, wenn möglichst viele Menschen zielgerichtet getestet werden. Denn nur durch großflächige Durchführungen von Testungen (Screening) können wir die Dunkelziffer der Covid-19 Infizierten und damit die Gefahr von Neuinfektionen gering zu halten. Dabei spielt auch der Zeitfaktor eine wichtige Rolle.

Während der sogenannte RT-PCR Test, der in einem zertifizierten Labor durchgeführt werden muss, aber erst frühestens nach mehreren Stunden brauchbare Ergebnisse liefert und zudem nach einigen Tagen wiederholt werden muss, dauert die Durchführung und Auswertung mit Schnelltests nur wenige Minuten.

Mit den Antigen-Schnelltests der neuesten Generation erhält man binnen weniger Minuten ein äußerst zuverlässiges Ergebnis darüber, ob Corona Virus-Antigene in einer Speichelprobe vorhanden sind, das heißt, ob die Person akut infektiös ist, aber nicht alle zu erwartenden Symptome zeigt. Damit wird kostbare Zeit gewonnen und es können enorme Kosten im Gesundheitssystem der einzelnen Länder und Staaten gespart werden.

zu den Schnelltests

Nach dem Corona-Lockdown

Herausfordernde Zeiten

Nach dem „Corona-Lockdown“ wollen wir alle wieder in die Normalität zurück – dies wird nur durch intensives Screening aller Bevölkerungsschichten nach lokalen Infektionsherden möglich sein. In den nächsten Wochen und Monaten werden wir mit einer Reihe von Test-Kits, Analysen-Plattformen und individuellen Test-Systemen überflutet werden.

Der erste Parameter aller dieser Tests wird natürlich die Qualität sein – sind die Testkits zertifiziert, werden sie einer nationalen oder internationalen Prüfung unterzogen: welcher dieser Tests ist für wen vorteilhaft, welches Resultat will ich mit diesem Testkit wirklich bekommen, wen will ich schützen?

Im Großen und Ganzen werden 3 unterschiedliche Gruppen von Tests (IVDs) auf dem Markt kommen:

direkte Tests, die die Virus-RNA nachweisen (z.B. PCR-Techniken) oder auch spezielle Virus Proteine (z.B. ELISA und verwandte Techniken), aber auch
indirekte Testmethoden, sogenannte Antikörper Testkits, die die Bildung von humanen Antikörpern gegen das Virus nachweisen. Allein innerhalb dieser Gruppe wird es eine große Vielfalt von Tests geben – den Nachweis von Immun-globulin M (IgM) – die Antikörper der ersten Front unseres Immunsystems – und dann die Detektion von
Immunglobulin G (IgG), die den Körper auch dann die notwendige Immunität verleihen, von der wir alle sprechen.

Kurz gesagt, alle diese Tests stellen zum Zeitpunkt der Kontrolle eine Momentaufnahme des Gesundheitszustands dar. Was mit der Person am nächsten Tag passiert, ist nicht vorauszusehen.

Auch die Dauer bis zum Erhalt des Testresultats stellt einen wichtigen Faktor beim Screening einzelner Personen dar. Während direkte Nachweismethoden den Virus im Körper schnell nachweisen können (erste Ergebnisse, d.h. die Detektion von Virus-RNA oder Virus-Protein können innerhalb von wenigen Stunden nach der Infektion erzielt werden), erlauben sie aber keine Aussage darüber, wie der Körper auf das Virus reagiert, oder ob diese Personen noch infektiös sind oder dann schon zur Gruppe der virus-resistenten Personen zählen.

Dazu sind die Antikörper-Testkits das Mittel der Wahl. Diese Tests bedingen zwar eine längere Inkubationszeit, bis die durch das Immunsystem produzierten IgMs erstmals nachgewiesen werden (2 bis 5 Tage), geben aber danach Auskunft, ob das Immunsystem der Person nachhaltig gegen das Virus kämpft oder diese Person schon immun gegen das Virus ist (IgGs nachweisbar).

Das Virus kann durch die direkten Nachweismethoden noch sehr lange im Körper nachgewiesen werden (auch bereits zerstörte Virus-Partikel haben noch Virus-RNA in ihrem Genom). In dieser Zeit könnten diese Personen schon längst wieder am Arbeitsmarkt sein oder ihre gewohnten Tätigkeiten ausüben.

In vielen Bereichen wird die Testfrequenz und die sinnvolle Kombination von verschiedenen Testsystemen die Aussagekraft erhöhen – in welchem Stadium befindet sich ein Individuum bzw. wie lange muss ich eine Person abschirmen oder andere Personen in der Umgebung schützen.

Für alps:health® scheint eine Kombination von AK-Testkits und der Nachweis von selektivem Virus Protein eine sinnvolle Kombination für den Weg zur Normalisierung des Geschäftslebens zu sein – nachhaltige Testkits sind notwendig, um ein kluges Screening aller Bevölkerungsschichten zu ermöglichen.

Betriebsschutz und Arbeitnehmerschutz!

Aus der Führsorgepflicht des Arbeitsgebers folgt, dass er zum Schutz des Lebens und der Gesundheit des Arbeitsnehmers verpflichtet ist. Der Arbeitgeber hat neben Leben und Gesundheit des Arbeitnehmers auch andere immaterielle und materielle Interessen des Arbeitnehmers im besonderen Maß zu wahren. Gemäß Art 153 AEUV ist der Arbeitnehmerschutz ein Grundanliegen der Europäischen Gemeinschaft. Nach der Rahmenrichtlinie 89/391/EWG „über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit“ ist der Arbeitgeber verpflichtet, die für die Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer bestehenden Gefahren zu ermitteln und zu beurteilen. Die Evaluierungen sind immer wieder anzupassen und Maßnahmen zu treffen, wenn Umstände oder Ereignisse (wie z.B. eine Seuche) auf die Gefahr für Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer schließen lassen. Noch strenger ist diese Pflicht, wenn der Verdacht besteht, dass eine Erkrankung in der Arbeit passiert ist, bzw. auch infizierte Mitarbeiter andere Mitarbeiter anstecken könnten.

Der Arbeitgeber kann die konkrete Gefährdung seiner Mitarbeiter mit Infektion durch deren Arbeitskollegen mit einem Corona-Schnell-Test verlässlich feststellen. Antikörper-Schnelltests sind das Mittel der Wahl für Arbeitgeber, um regelmäßige Kontrollen anzubieten und durchzuführen. Der Arbeitnehmer muss gemäß seiner individuellen Exposition (Kontakthäufigkeit mit anderen Personen, Social Distancing, Nähe zu Kunden und Arbeitskollegen) an diesen Maßnahmen im zumutbaren Ausmaß mitwirken. Testkonzepte können den Einsatz von IgM/IgG- Schnelltests in täglichen Intervallen (z.B. in Pflegeberufen, Krankenanstalten, Gastronomie, Lebensmittelherstellung, Grundversorgung) oder nur als Ersterhebungen (z.B. Schichtbetrieb) aber auch bei regelmäßigen Kontrollen (z.B. mit reinen, günstigeren IgM-Tests) vorsehen. Bei entsprechenden Krankheits-Symptomen oder nach Genesung der Patienten sind die Antikörper-Schnelltests klar im Vorteil und können in kurzen Intervallen wiederholt werden und zeigen den Fortschritt von Erkrankung oder Genesung.